Face à la prise de conscience croissante concernant l’impact environnemental et les risques sanitaires liés aux protections menstruelles jetables, les cups menstruelles gagnent en popularité. Ces dispositifs réutilisables en silicone médical représentent une alternative plus écologique et économique aux tampons et serviettes hygiéniques. Cependant, la commercialisation des cups menstruelles doit respecter des normes sanitaires strictes pour garantir leur innocuité. Découvrez dans cet article les principales réglementations en vigueur et les bonnes pratiques pour assurer une utilisation sécurisée de ces produits.
Les réglementations applicables aux cups menstruelles
En tant que dispositifs médicaux de classe I, les cups menstruelles sont soumises à un ensemble de normes et réglementations visant à garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité d’utilisation. Parmi celles-ci figurent :
- La norme ISO 13485, relative au système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux. Elle définit les exigences permettant d’assurer la conception, la fabrication et la distribution de produits conformes aux besoins des utilisatrices et aux exigences légales.
- La directive européenne 93/42/CEE, qui encadre les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Elle impose notamment aux fabricants d’établir une procédure d’évaluation clinique et d’obtenir une certification CE pour leurs produits.
- Le règlement européen 2017/745, qui remplacera progressivement la directive 93/42/CEE à partir de mai 2021. Ce texte renforce les exigences en matière de documentation, de traçabilité et d’évaluation des risques pour les dispositifs médicaux, y compris les cups menstruelles.
Afin de garantir la conformité des cups menstruelles avec ces réglementations, il est recommandé aux fabricants de suivre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de mettre en place un système de vigilance permettant d’identifier, d’évaluer et de prévenir les incidents liés à l’utilisation de leurs produits.
L’importance du choix des matériaux et du processus de fabrication
Les cups menstruelles sont généralement fabriquées en silicone médical hypoallergénique, un matériau reconnu pour sa biocompatibilité, sa durabilité et sa facilité d’entretien. Il est essentiel que le silicone utilisé soit conforme aux normes internationales telles que l’US Pharmacopoeia Class VI ou la norme ISO 10993, qui évaluent la biocompatibilité des matériaux en contact avec le corps humain.
D’autre part, le processus de fabrication doit être rigoureusement contrôlé pour éviter toute contamination par des substances indésirables ou des micro-organismes. Les fabricants doivent notamment veiller à :
- Maintenir un environnement de production propre et stérile, conforme aux exigences des BPF
- Contrôler régulièrement la qualité des matières premières et des produits finis, notamment en termes de pureté, de résistance et d’absence de défauts
- Former leur personnel aux bonnes pratiques d’hygiène et de sécurité alimentaire, afin de prévenir les risques de contamination croisée.
Les conseils d’utilisation et d’entretien des cups menstruelles
Pour assurer une utilisation sécurisée des cups menstruelles, il est important que les utilisatrices soient informées sur les bonnes pratiques d’insertion, de retrait et d’entretien de ces dispositifs. Les fabricants doivent donc fournir des instructions claires et détaillées avec chaque produit, qui peuvent inclure :
- La méthode recommandée pour plier et insérer la cup en douceur, sans provoquer d’inconfort ni de fuites
- La fréquence à laquelle la cup doit être vidée et rincée (généralement toutes les 4 à 12 heures, selon le flux menstruel)
- Les précautions à prendre pour éviter toute infection ou irritation (telles que se laver les mains avant manipulation, ne pas utiliser de savon parfumé pour nettoyer la cup…)
- Les étapes à suivre pour stériliser la cup entre deux cycles menstruels (par exemple en la faisant bouillir dans de l’eau pendant 5 à 10 minutes).
En respectant ces conseils et en choisissant des cups menstruelles conformes aux normes sanitaires en vigueur, les utilisatrices peuvent profiter d’une protection efficace et respectueuse de leur corps et de l’environnement.
Les normes sanitaires pour la commercialisation des cups menstruelles visent à garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité d’utilisation de ces dispositifs. Les fabricants doivent se conformer aux réglementations en vigueur, notamment en termes de choix des matériaux, de processus de fabrication et d’information des utilisatrices. En suivant ces exigences et les conseils d’utilisation appropriés, les cups menstruelles représentent une alternative saine et durable aux protections menstruelles jetables.